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保健食品法规的20年变化

时间:2019年06月14日|来源:中国保健协会|作者:

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?保健食品法规的20年变化

1987年10月28日卫生部颁布《中药保健药品的管理规定》(共计662字)。“中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养,保健康复作用,长期服用对人体无害的药品。”由省级卫生行政主管部门批准。(俗称,药健字)
1987年被喻为中国保健品业元年。????
社会上把这种“对人体无害的药品”称为“保健品”。
1996年6月1日实施《保健食品管理办法》:保健食品是“具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。”标签、说明书和广告“不得有暗示可使疾病痊愈的宣传”“不得宣传疗效”。
保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997):保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。
保健食品是“不以治疗疾病为目的的食品”,所以“不得宣传疗效”。广告“不得有暗示可使疾病痊愈的宣传”。
1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可申报的功能有:免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、肿瘤、调节血脂、改善性功能等12项功能。
和1987年批准的中药保健药品(药健字)一样,社会上也称保健食品(食健字)为“保健品”。
“药健字”批号没取消,已经“有病治病、无病强身”地宣传了九年,而且还可以继续宣传。
“食健字”“药健字”,一个不许宣传疗效,一个可以宣传疗效。两种监管模式并行,给企业的经营带来困扰。
政府监管部门从未发表过任何科普文章向社会宣传两种“保健品”的区别。消费者也很难区分清治病和不治病的两种“保健品”。
1997年7月1日,在原12项功能的基础上增加:调节血糖、改善胃肠道功能(具体功能应予明确)、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有作用、促进泌乳、美容(具体功能应予明确)、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松等12项功能。
同时,卫生部在批准了上述24项功能之外,又陆续批准了:预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。另外,还存在一个功能多个名字的现象:免疫调节功能有免疫调节、调节体液免疫、调节非性免疫、调节细胞免疫四种不同表述;改善骨质疏松功能有改善骨质疏松、预防骨质疏松、增加骨密度三种不同表述。如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。
2000年1月14日,《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中,保键食品功能调整为:免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助作用、美容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分)、改善胃肠道功能(调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助作用),除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批。
取消了改善性功能和肿瘤两项功能。自1996年起,卫生部从未批准过改善性功能保健食品。
200351日,卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》2003年版)的通知将保健食品功能调整为:增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护功能27200571日实施《保健食品注册管理办法(试行)》保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
取消了那句“说明书和广告‘不得有暗示可使疾病痊愈的宣传’。”但并没否定以中医理论为基础设计,以能治疗疾病的中草药为原料生产的保健食品可以预防疾病。
200571日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法(试行)》允许申报新功能。截止目前,除原27项功能外,尚未有新的保健食品功能获得批准。
营养素补充剂纳入了保健食品的管理范畴。
2009228日《中华人民共和国食品安全法》颁布要求声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致
起初有企业对“不得涉及疾病预防”提出异议,认为有违中医“治未病”。由于对会销、直销企业宣传其产品对某疾病具有预防作用时,并未见干预而作罢。
2015424日颁布经修订的《中华人民共和国食品安全法》进一步明确,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明本品不能代替药物。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致
《食品安全法》中,删除了“不以治疗疾病为目的”,明确了保健食品与治疗疾病无关。
国家市场监督管理局决定将于20195-12月开展保健食品五进活动(进社区、进乡村、进网络、进校园、进商超)。活动主题为科学认知保健食品明白理性放心消费重点面向老年人以及其他保健食品消费量较大的人群。重点针对社区(乡村)活动中心、公园、商超等人群聚集的场所。宣传过程中,要紧紧围绕保健食品不能替代药物的核心理念,强调保健食品和普通食品、药品的区别。
国家市场监督管理局的这一举措功德无量,使已经获批的一万七千多个保健食品为缓解我国慢性病的井喷之势做出了巨大贡献。
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